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獸藥GCP臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告內(nèi)容包括哪些?

時(shí)間:2024-02-28 14:04:52    作者:admin    查看次數(shù):769

獸藥GCP臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)與試驗(yàn)方案要求一致,并著重對試驗(yàn)結(jié)論進(jìn)行分析與討論,主要包括以下內(nèi)容:

(一)隨機(jī)進(jìn)入各組的實(shí)際病例數(shù),脫落和剔除的病例及其理由;

(二)不同組間的基線特征比較,以確定可比性;

(三)對全部有效性評價(jià)指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析和臨床意義分析;

(四)安全性評價(jià)應(yīng)包括臨床不良事件和實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)合理的統(tǒng)計(jì)分析,對嚴(yán)重不良事件應(yīng)詳細(xì)描述和評價(jià);

(五)綜合評價(jià)多點(diǎn)試驗(yàn)的有效性與安全性,并分析各試驗(yàn)點(diǎn)間存在的差異及其原因;

(六)對受試獸藥的有效性和安全性以及風(fēng)險(xiǎn)和受益之間的關(guān)系做出簡要概述和討論。

 

迪瑞科特管理咨詢成立于2013年,在十幾年的咨詢業(yè)務(wù)中,積累了豐富的輔導(dǎo)經(jīng)驗(yàn),也是國內(nèi)為數(shù)不多的、能夠輔導(dǎo)GCP取證的咨詢機(jī)構(gòu),以輔導(dǎo)細(xì)致、取證快速的特點(diǎn)在業(yè)內(nèi)備受贊譽(yù)。歡迎各獸藥生產(chǎn)企業(yè)或第三方檢測實(shí)驗(yàn)室來電咨詢:13691710821,路老師

 



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